1O ministro Ricardo Lewandowski, do STF (Supremo Tribunal Federal), determinou um prazo de até cinco dias para que a farmacêutica União Química detalhe as informações enviadas à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para pedir autorização para o uso emergencial da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia.
Lewandoswki quer que a empresa informe quais providências já foram tomadas para viabilizar a aprovação do imunizante no Brasil, bem como as exigências técnicas ainda pendentes e o tempo e a forma com que pretende atendê-las.
A União Química também deve esclarecer ao STF sobre sua capacidade de produção e/ou importação da Sputnik V, "de maneira a possibilitar a eventual utilização do imunizante na campanha nacional de vacinação contra a covid-19 já em curso, discriminando quantidades e prazos de entrega", segundo definido pelo ministro.
Ontem, representantes do laboratório se reuniram novamente com a Anvisa. O encontro, segundo a agência, teve como objetivo detalhar quais informações ainda devem ser apresentadas pela empresa para dar seguimento ao pedido de aprovação para a realização de ensaios de fase 3 no país.
O início da fase 3 é requisito fundamental para que um laboratório possa pleitear um pedido de uso emergencial da vacina em território nacional. Há pouco mais de uma semana, a Anvisa chegou a rejeitar um pedido da União Química para uso emergencial da Sputnik V exatamente porque esta etapa dos estudos ainda não foi autorizada no país.
Segundo a Anvisa, o principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), a ser apresentado pela União Química. A empresa indicou que deve começar em breve o envio desses documentos.
Fonte: UOL
